Bakit Hindi Kailangan ng Apple ang Pag-apruba ng FDA para sa Feature ng Pagsubaybay sa Blood Oxygen sa Apple Watch Series 6

Bago i-release ang functionality ng ECG sa Apple Watch Series 4, kailangan ng Apple ang pag-apruba ng FDA para sa feature, ngunit hindi ganoon din ang pagsubaybay sa Blood Oxygen sa Apple Watch Series 6 dahil hindi ito nakikita ng Apple bilang isang medikal na feature.

Gaya ng binalangkas ni Ang Verge , ang mga pulse oximeter tulad ng feature sa pagsubaybay sa oxygen ng dugo sa Apple Watch ay itinuturing na mga Class II na Medikal na device at karaniwang kinakailangan ang dokumentasyon, ngunit may paraan para lampasan iyon. Kung ang isang pulse oximeter ay ibinebenta bilang para sa pangkalahatang kagalingan o kasiyahan sa halip na para sa isang medikal na layunin, hindi kinakailangan ang dokumentasyon ng FDA.

Iyan ang dahilan kung bakit ang tampok na pagsubaybay sa oxygen ng dugo ay hindi ibinebenta ng Apple bilang isang medikal na tampok, at isang dokumento ng Apple Support malinaw na nagsasaad na ang mga sukat na ginawa gamit ang pagsubaybay sa oxygen ng dugo ay 'hindi inilaan para sa medikal na paggamit' at idinisenyo para sa 'pangkalahatang mga layunin ng fitness at wellness.'

Ang Apple Watch Series 6 Blood Oxygen app ay hindi nagbibigay ng insight sa mga pagbabasa ng oxygen sa dugo, at hindi rin nagpapadala ng mga alerto kapag may nakitang mas mababa kaysa sa normal na antas ng oxygen sa dugo, dahil iyon ay isang medikal na tampok.

Ipinagbabawal ang Apple na gamitin ang feature sa pagsubaybay sa oxygen ng dugo mula sa epekto sa pangangalagang medikal na natatanggap ng isang tao, na isang paglihis sa kung paano gumagana ang functionality ng ECG. Ang mga pagbabasa ng ECG mula sa relo ay ginagamit upang alertuhan ang mga gumagamit ng abnormal na ritmo ng puso (atrial fibrillation) at sa gayon ay nangangailangan ng higit na pangangasiwa. Kinailangan ng Apple na magbigay sa FDA ng data na nagpapatunay na ang feature ay maaaring makakita ng atrial fibrillation, na maaaring suriin ng mga eksperto.

Ang pag-iwas sa pag-apruba sa regulasyon sa United States at sa ibang mga bansa ay nagbigay-daan sa Apple na ilunsad ang tampok na blood oxygen sa mahigit 100 bansa. Limitado pa rin ang availability ng ECG dahil nangangailangan ito ng medikal na pag-apruba sa bawat bansang ilulunsad nito.

Sinabi ni Michael Matheny, co-director ng Center for Improving the Public's Health through Informatics sa Vanderbilt University, Ang Verge na noong naghanap siya ng data kung gaano kahusay ang paggana ng pulse oximeter sa Apple Watch, wala masyadong naroon. 'Ito ay tungkol sa akin,' sabi niya.

Posible rin itong nakakalito sa mga customer dahil minsan ay hindi malinaw ang marketing ng Apple. 'Hindi talaga naiintindihan ng mga pasyente at mga mamimili ang pagkakaiba,' sabi ni Matheny. 'Kaya sisimulan nilang gamitin ang device at umasa sa impormasyon.'

Nagkaroon ng maraming ulat mula sa mga may-ari ng Apple Watch Series 6 na nagmumungkahi na ang feature sa pagsubaybay sa oxygen ng dugo ay hindi partikular na tumpak kung ihahambing sa isang finger worn pulse oximeter, na may sunud-sunod na pagbabasa na maaaring nasa lahat ng dako.

Nandito kami sa Walang hanggan Nakapansin din ng mga problema sa hindi pangkaraniwang mga pagbabasa na tila hindi tama at nagpapahiwatig ng mga problema sa paghinga kapag wala, na posibleng may problema at maaaring humantong sa pagkataranta sa wala. Ang tampok maaari ding mahirap gamitin , na nangangailangan ng kaunting paggalaw ng braso na may mga resultang posibleng maapektuhan ng malamig na panahon, mga tattoo, at iba pang salik. Ang ilang mga gumagamit ay walang problema, gayunpaman, at dapat tandaan ng lahat ng may-ari ng Apple Watch Series 6 na ang pagsubaybay sa oxygen ng dugo ay hindi isang medikal na tampok at hindi dapat umasa bilang isang sukatan ng kalusugan, kahit na ito ay may ilang mga utility bilang isang alerto sa isang emergency na sitwasyon.